Zelavel Tetes Telinga 3 mg/ml 5 ml

Kami memastikan setiap produk yang dikirim memiliki masa kadaluarsa yang cukup sehingga Anda dapat menggunakannya dengan tenang

Deskripsi

Zelavel Tetes Telinga 5 ml adalah sediaan antibiotik topikal aurikular steril produksi PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Mengandung Ofloxacin 3 mg/mL (0,3%), obat ini merupakan antiinfeksi golongan fluorokuinolon generasi kedua berspektrum luas yang diformulasikan khusus untuk terapi infeksi bakteri pada liang dan rongga telinga.

Secara farmakologis dan mekanistik:

1. Inhibisi Enzim DNA Gyrase & Topoisomerase IV: Ofloxacin bekerja bactericidal dengan menghambat enzim DNA gyrase (topoisomerase II) dan topoisomerase IV pada bakteri patogen. Hambatan ini menghentikan proses replikasi, transkripsi, perbaikan, dan rekombinasi DNA bakteri, sehingga memicu kematian sel bakteri penyebab infeksi THT.

2. Aktivitas Spektrum Luas Topikal: Efektif terhadap berbagai bakteri gram-positif dan gram-negatif yang sering menjadi etiologi infeksi telinga, seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, dan Proteus mirabilis, dengan penetrasi jaringan lokal yang optimal serta penyerapan sistemik yang minimal.

Indikasi

• Otitis Media Supuratif Kronis (OMSK): Pengobatan topikal infeksi telinga tengah kronis dengan membran timpani berlubang (perforasi) yang disertai discharge purulen (nanah).

• Otitis Media Akut dengan Timpanostomi: Infeksi telinga tengah akut pada pasien anak atau dewasa yang menggunakan tabung timpanostomi.

• Otitis Eksterna Akut: Infeksi bakteri pada liang telinga luar (swimmer's ear) yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap ofloxacin.

Komposisi

Tiap 1 mL larutan tetes telinga steril mengandung:

• Ofloxacin: 3 mg (0,3% w/v)

• Kemasan: Dus, Botol Tetes Steril @ 5 mL.

Dosis dan Aturan Pakai

Obat Keras (Antibiotik Aurikular Topikal Steril): Dosis, frekuensi, dan durasi terapi wajib sesuai dengan resep dan pengawasan dokter spesialis THT. Penggunaan harus dihabiskan sesuai durasi resep untuk mencegah resistensi antibiotik.

• Pasien Dewasa & Remaja (OMSK / Otitis Eksterna):

  • Dosis: 6 hingga 10 tetes pada telinga yang sakit, diberikan 2 kali sehari (setiap 12 jam).

  • Durasi Terapi: Umumnya selama 10 hari berturut-turut (sesuai instruksi dokter).

• Pasien Anak Usia 1–12 Tahun:

  • Dosis: 5 tetes pada telinga yang sakit, diberikan 2 kali sehari (setiap 12 jam).

• Waktu & Aturan Penggunaan (KHUSUS TELINGA - DILARANG UNTUK MATA):

  1. Bersihkan dan keringkan liang telinga luar secara perlahan dari sisa cairan atau kotoran sebelum diteteskan.

  2. Genggam botol di dalam telapak tangan selama 1–2 menit untuk menghangatkan cairan obat guna meminimalkan efek pusing (vertigo) akibat sensasi dingin pada saluran telinga.

  3. Posisikan pasien berbaring miring dengan telinga yang sakit menghadap ke atas.

  4. Teteskan obat sesuai jumlah dosis ke dalam liang telinga. Hindari menyentuhkan ujung pipet/nosel ke daun telinga atau jari agar tetap steril.

  5. Pertahankan posisi miring selama 3 hingga 5 menit agar larutan meresap sempurna ke dalam rongga telinga.

  6. Lap sisa cairan yang meleleh keluar dengan tisu bersih. Tutup rapat botol kembali setelah digunakan.

Kontraindikasi

• Infeksi Non-Bakteri: Pasien dengan infeksi telinga yang disebabkan oleh jamur (otomycosis) atau infeksi virus.

• Hipersensitivitas: Riwayat alergi berat atau anafilaksis terhadap Ofloxacin, antibiotik golongan fluorokuinolon lainnya, atau bahan pembawa sediaan.

Efek Samping

Penggunaan topikal aurikular umumnya ditoleransi dengan sangat baik karena paparan sistemik yang sangat rendah. Efek samping lokal yang dapat timbul meliputi:

• Reaksi Lokal Transien: Rasa perih ringan, gatal (pruritus), sensasi terbakar sementara, atau rasa tidak nyaman di liang telinga saat awal diteteskan.

• Gangguan Rasa (Dysgeusia): Rasa pahit atau ganjil di tenggorokan/lidah akibat aliran obat melalui tuba eustachius pada pasien dengan perforasi membran timpani.

• Sistem Saraf (Sangat Jarang): Pusing atau sakit kepala ringan.

Kategori Kehamilan & Menyusui

• Kategori Kehamilan: Kategori C (US FDA). Penyerapan sistemik ofloxacin melalui penggunaan tetes telinga sangat minimal (hampir tidak terdeteksi dalam darah). Penggunaan pada wanita hamil diperbolehkan jika manfaat terapeutik melebihi risiko, atas pertimbangan medis dokter spesialis.

• Ibu Menyusui: Kadar obat yang terekskresi ke dalam ASI via jalur aurikular topikal sangat tidak signifikan. Konsultasikan dengan dokter sebelum penggunaan.

Perhatian & Peringatan Keamanan

Peringatan Keselamatan Penggunaan Zelavel Tetes Telinga:

1. Khusus Penggunaan Luar Telinga (Aurikular): Sediaan ini murni untuk telinga. SANGAT DILARANG DITETESKAN KE MATA, dihirup melalui hidung, atau ditelan.

2. Cegah Kontaminasi Pipet Steril: Ujung penetes botol (dropper tip) tidak boleh tersentuh oleh tangan, mukosa, atau permukaan benda lain untuk menjaga sterilitas larutan antibiotik.

3. Risiko Pertumbuhan Mikroorganisme Non-Peka: Penggunaan antibiotik topikal jangka panjang atau tidak sesuai dosis dapat memicu pertumbuhan berlebih dari organisme yang tidak peka, termasuk jamur.

4. Hentikan Jika Timbul Alergi (Red Flag): Jika muncul reaksi ruam kulit, bengkak pada wajah/tenggorokan, atau rasa nyeri hebat yang memburuk pada telinga, segera hentikan pemakaian dan hubungi dokter.

5. Simpan pada suhu di bawah 30°C, terlindung dari cahaya matahari langsung, simpan di tempat kering, serta jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Informasi Produk & Legalitas

• Golongan Obat: Obat Keras (Logo K Merah dalam Lingkaran Merah Bergaris Tepi Hitam). Harus dengan resep dokter.

• Produsen / Pemegang Merek: PT Novell Pharmaceutical Laboratories.

• Kemasan: Dus, Botol Tetes Steril @ 5 mL.

• Nomor Izin Edar (NIE): BPOM DKL2033548148A1.