Vardipin 5/160 mg Tablet

Kami memastikan setiap produk yang dikirim memiliki masa kadaluarsa yang cukup sehingga Anda dapat menggunakannya dengan tenang

Deskripsi

Vardipin 5/160 mg Tablet Salut Selaput adalah obat antihipertensi kombinasi dosis tetap (Fixed-Dose Combination / FDC) produksi PT Otto Pharmaceutical Industries (di bawah lisensi/grup PT Pharos Indonesia). Sediaan ini mengombinasikan dua agen antihipertensi dengan mekanisme kerja komplementer: Amlodipine Besilate 5 mg (Calcium Channel Blocker / CCB) dan Valsartan 160 mg (Angiotensin II Receptor Blocker / ARB).

Secara farmakologis dan hemodinamik:

1. Dua Mekanisme Relaksasi Pembuluh Darah (Sinergisme Sinergis):

   • Amlodipine (CCB): Menghambat secara selektif masuknya ion kalsium menembus membran sel otot polos pembuluh darah dan jantung, memicu vasodilatasi arteri perifer dan menurunkan resistensi vaskular sistemik.

   • Valsartan (ARB): Memblokir secara selektif ikatan Angiotensin II pada reseptor $\text{AT}_1$ untuk mencegah efek vasokonstriksi (penyempitan pembuluh darah) dan pelepasan aldosteron.

2. Perlindungan Kardiovaskular 24 Jam: Kombinasi Amlodipine dosis moderat (5 mg) dengan Valsartan dosis penuh (160 mg) memberikan kontrol tekanan darah yang presisi dan stabil sepanjang hari, sekaligus membantu mengurangi risiko efek samping edema (bengkak kaki) jika dibandingkan dengan penggunaan Amlodipine dosis tinggi (10 mg) tunggal.

Indikasi

• Hipertensi Esensial Sedang hingga Berat: Pengobatan hipertensi esensial pada pasien dewasa yang membutuhkan kombinasi penahan reseptor angiotensin II (Valsartan 160 mg) dosis penuh bersama antagonis kalsium (Amlodipine 5 mg) dosis moderat.

• Terapi Kombinasi Lini Kedua: Digunakan bagi pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol secara adekuat dengan monoterapi Amlodipine atau Valsartan saja.

Komposisi

Tiap tablet salut selaput mengandung kombinasi dosis tetap:

• Amlodipine Besilate setara Amlodipine base: 5 mg

• Valsartan: 160 mg

Dosis dan Aturan Pakai

Obat Keras (Kardiovaskular): Penggunaan dan penyesuaian dosis wajib di bawah pengawasan ketat dokter spesialis jantung & pembuluh darah atau spesialis penyakit dalam.

• Dewasa:

  • Dosis Standar: 1 tablet (5/160 mg), diminum 1 kali sehari.

• Waktu & Aturan Konsumsi:

  • Dapat diminum sebelum atau sesudah makan (bersama atau tanpa makanan) pada jam yang konstan setiap harinya, disarankan pada pagi hari bersama segelas air putih.

  • Telan tablet secara utuh, jangan dikunyah, dibelah, atau dihancurkan.

Kontraindikasi

• Kehamilan & Menyusui: Kontraindikasi mutlak (Kategori D). Berisiko tinggi menyebabkan toksisitas janin, gangguan fungsi ginjal janin, oligohidramnion, hingga kematian janin.

• Hipotensi Berat & Syok: Pasien dengan hipotensi berat (tekanan darah sistolik $< 90 \text{ mmHg}$) atau syok kardiogenik.

• Obstruksi Vaskular & Katup: Stenosis katup aorta berat (aortic stenosis) atau kelainan penyempitan aliran keluar ventrikel kiri.

• Gangguan Hati Berat: Gangguan fungsi hati berat, sirosis hati, atau penyumbatan saluran empedu (kolestasis).

• Penggunaan Bersama Aliskiren: Pada pasien dengan Diabetes Mellitus atau gangguan fungsi ginjal (GFR $< 60 \text{ mL/min/1.73 m}^2$).

• Hipersensitivitas: Riwayat alergi berat terhadap Amlodipine, turunan dihidropiridin, Valsartan, atau bahan pembawa tablet.

Efek Samping

Dapat menimbulkan beberapa efek samping kardiovaskular dan sistemik transien:

• Edema Perifer (Pembengkakan Tungkai/Pergelangan Kaki): Pembengkakan ringan pada pergelangan kaki (efek samping khas Amlodipine, namun cenderung lebih minimal pada dosis 5 mg).

• Sistem Saraf Pusat: Pusing (dizziness), pening, rasa lelah (fatigue), atau sakit kepala.

• Kardiovaskular: Flushing (sensasi hangat/kemerahan pada wajah), hipotensi ortostatik, atau jantung berdebar (palpitasi).

• Laboratorium/Metabolik: Hiperkalemia (peningkatan kadar kalium darah) dan peningkatan transien ureum/kreatinin serum.

Kategori Kehamilan & Menyusui

• Kehamilan (Kategori D - KONTRAINDIKASI MUTLAK): Terbukti berisiko tinggi terhadap janin. Penggunaan golongan ARB (Valsartan) pada trimester ke-2 dan ke-3 menyebabkan toksisitas janin (fetal toxicity), kegagalan ginjal janin, dan oligohidramnion. Segera hentikan penggunaan jika pasien terkonfirmasi hamil.

• Ibu Menyusui: Tidak direkomendasikan karena belum diketahui secara pasti tingkat ekskresi kombinasi obat ini ke dalam ASI. Konsultasikan dengan dokter untuk alternatif antihipertensi yang aman bagi ibu menyusui.

Perhatian & Peringatan Keamanan

Peringatan Keselamatan Penggunaan Vardipin 5/160 mg:

1. Keunggulan Dosis Kombinasi (5/160 mg): Sediaan ini memberikan kekuatan supresi Valsartan pekat (160 mg) dengan risiko efek samping edema tungkai yang lebih rendah dibanding varian 10/160 mg, menjaga profil keamanan pasien dengan terapi jangka panjang.

2. Pemantauan Ginjal & Elektrolit: Diperlukan pemantauan berkala terhadap kadar elektrolit darah (terutama Kalium) dan fungsi ginjal (ureum/kreatinin), khususnya pada pasien penderita gangguan ginjal atau yang mengonsumsi diuretik hemat kalium.

3. Risiko Hipotensi Gejalamatis: Hati-hati pada pasien dengan deplesi volume cairan/garam (akibat terapi diuretik dosis tinggi). Lakukan koreksi volume sebelum memulai terapi kombinasi.

4. Simpan pada suhu di bawah 30°C, di tempat sejuk dan kering, terlindung dari kelembapan dan sinar matahari langsung, serta jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Informasi Produk & Legalitas

• Golongan Obat: Obat Keras (Logo K Merah dalam Lingkaran Merah Bergaris Tepi Hitam). Harus dengan resep dokter.

• Produsen / Pemegang Merek: PT Otto Pharmaceutical Industries (Grup Pharos).

• Kemasan: Dus, Strip @ 14 Tablet Salut Selaput.

• Nomor Izin Edar (NIE): BPOM DKI1953000309A1.