Vardipin 10/160 mg Kaplet

Kami memastikan setiap produk yang dikirim memiliki masa kadaluarsa yang cukup sehingga Anda dapat menggunakannya dengan tenang

Deskripsi

Vardipin 10/160 mg Kaplet Salut Selaput adalah obat antihipertensi kombinasi dosis tetap (Fixed-Dose Combination / FDC) produksi PT Otto Pharmaceutical Industries (di bawah lisensi/grup PT Pharos Indonesia). Obat ini mengombinasikan dua agen antihipertensi dengan mekanisme kerja komplementer: Amlodipine Besilate 10 mg (Calcium Channel Blocker / CCB) dan Valsartan 160 mg (Angiotensin II Receptor Blocker / ARB).

Secara farmakologis dan hemodinamik:

1. Dua Mekanisme Relaksasi Pembuluh Darah (Sinergisme Sinergis):

   • Amlodipine (CCB): Menghambat masuknya ion kalsium menembus membran sel otot polos pembuluh darah dan jantung, memicu vasodilatasi arteri perifer dan penurunan resistensi vaskular sistemik.

   • Valsartan (ARB): Memblokir secara selektif reseptor $\text{AT}_1$ untuk mencegah efek vasokonstriksi dan sekresi aldosteron yang diinduksi oleh Angiotensin II.

2. Kontrol Tekanan Darah 24 Jam: Kombinasi FDC ini memberikan efikasi penurunan tekanan darah yang lebih kuat dan konsisten sepanjang hari dibandingkan dengan monoterapi komponen tunggal, sekaligus memberikan proteksi organ target (organ protection) pada sistem kardiovaskular dan ginjal.

Indikasi

• Hipertensi Esensial Sedang hingga Berat: Pengobatan hipertensi esensial pada pasien dewasa yang tekanan darahnya tidak terkontrol secara adekuat dengan monoterapi Amlodipine saja atau Valsartan saja.

• Terapi Kombinasi Lini Kedua: Digunakan sebagai terapi pengganti atau peningkatan (step-up therapy) bagi pasien yang membutuhkan penanganan tekanan darah lebih agresif.

Komposisi

Tiap kaplet salut selaput mengandung kombinasi dosis tetap:

• Amlodipine Besilate setara Amlodipine base: 10 mg

• Valsartan: 160 mg

Dosis dan Aturan Pakai

Obat Keras (Kardiovaskular): Penggunaan dan penyesuaian dosis wajib di bawah pengawasan ketat dokter spesialis jantung & pembuluh darah atau spesialis penyakit dalam.

• Dewasa:

  • Dosis Standar: 1 kaplet (10/160 mg), diminum 1 kali sehari.

  • Catatan Dosis: Kombinasi 10 mg / 160 mg merupakan dosis harian penuh/maksimal untuk sediaan FDC ini.

• Waktu & Aturan Konsumsi:

  • Dapat diminum sebelum atau sesudah makan (bersama atau tanpa makanan) pada jam yang konstan setiap harinya, disarankan pada pagi hari bersama segelas air putih.

  • Telan kaplet secara utuh, jangan dikunyah, dibelah, atau dihancurkan.

Kontraindikasi

• Kehamilan & Menyusui: Kontraindikasi mutlak (Kategori D). Dapat menyebabkan kerusakan ginjal, oligohidramnion, hingga kematian janin.

• Hipotensi Berat & Syok: Pasien dengan hipotensi berat (tekanan darah sistolik $< 90 \text{ mmHg}$) atau syok kardiogenik.

• Obstruksi Vaskular & Katup: Stenosis katup aorta berat (aortic stenosis) atau kelainan obstruksi aliran keluar ventrikel kiri.

• Gangguan Hati Berat: Gangguan fungsi hati berat, sirosis hati, atau penyumbatan saluran empedu (kolestasis).

• Penggunaan Bersama Aliskiren: Pada pasien dengan Diabetes Mellitus atau gangguan fungsi ginjal (GFR $< 60 \text{ mL/min/1.73 m}^2$).

• Hipersensitivitas: Riwayat alergi berat terhadap Amlodipine, turunan dihidropiridin, Valsartan, atau bahan pembawa kaplet.

Efek Samping

Dapat menimbulkan beberapa efek samping kardiovaskular dan sistemik transien:

• Edema Perifer (Pembengkakan Tungkai/Pergelangan Kaki): Efek samping khas akibat vasodilatasi arteriolar Amlodipine dosis tinggi (10 mg).

• Sistem Saraf Pusat: Pusing (dizziness), pening, rasa lelah (fatigue), atau sakit kepala.

• Kardiovaskular: Flushing (sensasi hangat/kemerahan pada wajah), hipotensi ortostatik, atau jantung berdebar (palpitasi).

• Laboratorium/Metabolik: Hiperkalemia (peningkatan kadar kalium darah) dan peningkatan transien ureum/kreatinin serum.

Kategori Kehamilan & Menyusui

• Kehamilan (Kategori D - KONTRAINDIKASI MUTLAK): Terbukti berisiko tinggi terhadap janin. Penggunaan golongan ARB (Valsartan) pada trimester ke-2 dan ke-3 menyebabkan toksisitas janin (fetal toxicity), kegagalan ginjal janin, dan oligohidramnion. Segera hentikan penggunaan jika pasien terkonfirmasi hamil.

• Ibu Menyusui: Tidak direkomendasikan karena belum diketahui secara pasti tingkat ekskresi kombinasi obat ini ke dalam ASI. Konsultasikan dengan dokter untuk alternatif antihipertensi yang aman bagi ibu menyusui.

Perhatian & Peringatan Keamanan

Peringatan Keselamatan Penggunaan Vardipin 10/160 mg:

1. Penanganan Edema Perifer: Pembengkakan ringan pada tungkai atau pergelangan kaki (edema perifer) merupakan dampak mekanis vasodilatasi. Pasien disarankan untuk mengganjal posisi kaki sedikit lebih tinggi dari dada dengan bantuan bantal saat tidur telentang malam hari untuk membantu sirkulasi cairan.

2. Pemantauan Ginjal & Elektrolit: Diperlukan pemantauan berkala terhadap kadar elektrolit darah (terutama Kalium) dan fungsi ginjal (ureum/kreatinin), khususnya pada pasien penderita gangguan ginjal atau yang mengonsumsi diuretik hemat kalium.

3. Risiko Hipotensi Gejalamatis: Hati-hati pada pasien dengan deplesi volume cairan/garam (akibat terapi diuretik dosis tinggi). Lakukan koreksi volume sebelum memulai terapi kombinasi.

4. Simpan pada suhu di bawah 30°C, di tempat sejuk dan kering, terlindung dari kelembapan dan sinar matahari langsung, serta jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Informasi Produk & Legalitas

• Golongan Obat: Obat Keras (Logo K Merah dalam Lingkaran Merah Bergaris Tepi Hitam). Harus dengan resep dokter.

• Produsen / Pemegang Merek: PT Otto Pharmaceutical Industries (Grup Pharos).

• Kemasan: Dus, Strip @ 14 Kaplet Salut Selaput.

• Nomor Izin Edar (NIE): BPOM DKI1953000309B1.