Kombiglyze XR 5 mg/500 mg 7 Tablet

Kami memastikan setiap produk yang dikirim memiliki sisa masa berlaku minimal 6 bulan agar Anda dapat menggunakannya dengan tenang

Deskripsi

Kombiglyze XR 5 mg/500 mg Tablet Lepas Lambat adalah obat antidiabetes oral kombinasi dosis tetap (Fixed-Dose Combination) orisinal yang diproduksi oleh AstraZeneca. Tiap tablet mengandung kombinasi dua zat aktif antidiabetes dengan mekanisme kerja saling melengkapi: Saxagliptin Hydrochloride 5 mg dan Metformin Hydrochloride Extended Release (XR) 500 mg.

• Saxagliptin tergolong sebagai pemblokir enzim Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4 Inhibitor). Obat ini bekerja memperpanjang kerja hormon inkretin (GLP-1 dan GIP), yang secara cerdas merangsang sekresi insulin dari pankreas secara glucose-dependent (hanya saat kadar gula darah tinggi) sekaligus menekan pelepasan glukagon berlebih.

• Metformin HCl XR tergolong sebagai golongan Biguanida dengan teknologi pelepasan lambat (Extended Release). Obat ini bekerja meningkatkan sensitivitas insulin pada jaringan perifer, menurunkan produksi glukosa oleh hati (gluconeogenesis), serta mengurangi penyerapan glukosa di usus.

Teknologi pelepasan lambat (XR) menggunakan matriks gel polimer hidrolik yang memungkinkan Metformin dilepaskan secara bertahap dan konsisten di saluran cerna. Sediaan ini dirancang untuk meningkatkan kepatuhan pasien (cukup diminum 1 kali sehari) serta secara signifikan meminimalkan risiko efek samping mual atau gangguan perut yang biasa terjadi pada Metformin biasa (Immediate Release).

Indikasi

Pengobatan antidiabetes kombinasi pendamping pola diet dan olahraga teratur untuk meningkatkan kontrol glikemik (kadar gula darah) pada pasien dewasa dengan Diabetes Melitus Tipe 2 (DMT2) yang:

• Kadar gula darahnya tidak terkontrol adekuat dengan dosis tunggal Metformin atau Saxagliptin saja.

• Sudah stabil menggunakan kombinasi Saxagliptin dan Metformin secara terpisah.

Komposisi

Tiap tablet lepas lambat mengandung:

• Saxagliptin Hydrochloride setara Saxagliptin base 5 mg

• Metformin Hydrochloride Extended Release (XR) 500 mg

Dosis dan Aturan Pakai

Peringatan Penting: Kombiglyze XR merupakan Obat Keras. Penentuan dosis dan penyesuaian regimen terapi wajib berdasarkan resep serta pengawasan langsung dokter spesialis/endokrin.

• Dosis Lazim Dewasa:

  • 1 tablet (5 mg/500 mg) 1 kali sehari, diminum pada malam hari bersama makan malam (dinner).

  • Dosis disesuaikan berdasarkan kondisi klinis dan respons kadar gula darah/HbA1c pasien. Dosis harian maksimum Saxagliptin adalah 5 mg dan Metformin XR adalah 2000 mg per hari.

• Aturan Pakai (MUTLAK UNTUK TABLET XR):

  1. Minum tablet segera setelah selesai makan malam porsi penuh untuk mengoptimalkan absorpsi Metformin dan mengurangi rasa tidak nyaman pada perut.

  2. Wajib ditelan utuh dengan segelas air putih.

  3. DILARANG KERAS membelah, mengunyah, menggerus, atau menghancurkan tablet. Memotong matriks XR akan merusak sistem pelepasan lambat, memicu pelepasan Metformin secara mendadak (dose dumping) yang berisiko menyebabkan mual parah, gangguan lambung, atau hipoglikemia mendadak.

Kontraindikasi

• Gangguan fungsi ginjal berat atau penyakit ginjal stadium akhir (nilai eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).

• Kondisi asidosis metabolik akut atau kronis, termasuk Ketoasidosis Diabetik (KAD) dengan atau tanpa koma.

• Gangguan fungsi hati berat atau insufisiensi hepar/sirosis.

• Kondisi hipoksia akut (seperti gagal jantung kongestif tidak stabil, gagal napas, infark miokard akut, atau syok).

• Gagal ginjal akut yang dipicu oleh dehidrasi berat, infeksi berat, atau penggunaan kontras media beriodium (pemindaian radiologi).

• Pasien dengan riwayat hipersensitivitas/alergi terhadap Saxagliptin, Metformin, atau komponen matriks tablet.

Efek Samping

Formulasi lepas lambat (XR) membuat Kombiglyze XR memiliki tolerabilitas saluran cerna yang jauh lebih baik dibanding Metformin biasa:

• Sistem Pencernaan (Ringan-Sedang): Mual ringan, diare, nyeri perut/kram, atau flatus (utamanya pada awal masa terapi, biasanya membaik seiring waktu).

• Sistem Pernapasan & Saraf: Infeksi saluran napas atas (nasofaringitis), infeksi saluran kemih, sakit kepala, atau pusing.

• Pangkreastitis Akut: Peradangan pankreas (efek samping langka terkait inhibitor DPP-4).

• Asidosis Laktat: Efek samping sangat langka namun fatal akibat akumulasi Metformin.

• Lainnya: Defisiensi vitamin B12 pada penggunaan jangka panjang.

Kategori Kehamilan & Menyusui

• Kategori C (FDA): Studi reproduksi hewan menunjukkan efek samping pada janin, dan belum ada data klinis terkontrol memadai pada wanita hamil.

• Penggunaan Hamil: Tidak direkomendasikan untuk wanita hamil. Pengendalian gula darah pada ibu hamil disarankan beralih menggunakan terapi insulin suntik sesuai panduan dokter spesialis.

• Penggunaan Menyusui: Metformin diekskresikan dalam jumlah kecil ke dalam ASI, sedangkan Saxagliptin belum diketahui. Tidak direkomendasikan untuk ibu menyusui.

Perhatian & Peringatan Keamanan

• Waspada Asidosis Laktat: Hentikan penggunaan dan segera cari bantuan medis jika mengalami gejala seperti nyeri otot hebat, kesulitan bernapas, kantuk berat, suhu tubuh dingin, atau nyeri perut hebat mendadak.

• Pemeriksaan Fungsi Ginjal (eGFR): Pemeriksaan fungsi ginjal wajib dilakukan sebelum memulai terapi dan secara berkala (minimal 1 tahun sekali).

• Prosedur Pemeriksaan Radiologi (Foto Kontras): Hentikan sementara penggunaan Kombiglyze XR sebelum atau pada saat prosedur pencitraan yang menggunakan radiokontras beriodium (seperti CT Scan dengan kontras), dan baru dilanjutkan kembali minimal 48 jam pasca-prosedur setelah fungsi ginjal dinyatakan stabil.

• Pembedahan/Operasi: Hentikan sementara obat ini sebelum prosedur bedah elektif yang membutuhkan puasa panjang.

• Risiko Pankreatitis: Jika muncul nyeri perut bagian atas hebat yang menjalar ke punggung disertai mual-muntah terus-menerus, segera hentikan obat dan hubungi dokter.

• Lakukan pemantauan kadar gula darah mandiri serta HbA1c secara berkala tiap 3 bulan.

• Simpan pada suhu di bawah 30°C, terhindar dari cahaya matahari langsung dan kelembapan, serta jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Informasi Produk & Legalitas

• Golongan Obat: Obat Keras (Logo K Merah - Harus dengan Resep Dokter).

• Produsen/Pemasar: PT AstraZeneca Indonesia (Diimpor/Dipasarkan oleh AstraZeneca).

• Kemasan: Dus, Strip @ 7 Tablet Lepas Lambat (Extended Release).

• Nomor Izin Edar (NIE): DKI1827900117A1